中國(guó)北京，2025年9月12日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）適應(yīng)癥管線之一，UTD2一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌的國(guó)際多中心II/III期臨床研究（BG02-2404）完成首例患者給藥。這是繼晚期卵巢癌后，UTD2啟動(dòng)的第二項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究。
胃癌作為一種具有異質(zhì)性的高侵襲性惡性腫瘤，是極其嚴(yán)重的全球性健康問(wèn)題。2022年全球胃癌死亡人數(shù)約為81萬(wàn)，為全球死亡率排名第四位的惡性腫瘤。在美國(guó)，胃癌的五年生存率僅為31.1%，預(yù)后較差[1]。在中國(guó)，胃癌的發(fā)病率和死亡率在所有惡性腫瘤中分別排名第2和3位。中國(guó)的胃癌藥物市場(chǎng)規(guī)模亦預(yù)期在2026年增長(zhǎng)至572億人民幣[1]。
優(yōu)替德隆在既往針對(duì)胃癌的臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的數(shù)據(jù)。一項(xiàng)在中國(guó)完成的優(yōu)替德隆聯(lián)合PD-1和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移胃癌的臨床II期研究中[2]，23例患者可療效評(píng)估，其中15例實(shí)現(xiàn)PR（部分緩解）；8例實(shí)現(xiàn)SD（疾病穩(wěn)定），客觀緩解率（ORR）達(dá)65.2%，臨床獲益率（CBR）達(dá)100%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)6.1個(gè)月。安全性方面，該聯(lián)合方案耐受性良好，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1-2級(jí)，且可逆可管理，患者最長(zhǎng)接受了22個(gè)周期的優(yōu)替德隆治療。該研究結(jié)果在2025年的ASCO年會(huì)上予以壁報(bào)展示（新聞鏈接：100%臨床獲益率丨優(yōu)替德隆一線治療晚期胃癌/食管癌II期臨床數(shù)據(jù)亮相2025 ASCO），優(yōu)替德隆膠囊也因此獲得了FDA授予的治療晚期胃癌孤兒藥資格認(rèn)定（新聞鏈接：臨床獲益率100%！FDA授予華昊中天優(yōu)替德隆口服膠囊治療胃癌孤兒藥資格認(rèn)定）。
與紫杉類藥物難以開(kāi)發(fā)成口服劑型不同，優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服給藥的優(yōu)勢(shì)。華昊中天利用特有的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)了優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2），已順利完成美國(guó)I期臨床和中國(guó)關(guān)鍵性臨床（新聞鏈接：單藥82%臨床獲益丨優(yōu)替德隆膠囊治療晚期實(shí)體瘤美國(guó)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)亮相2025 ASCO），安全性和有效性得到充分驗(yàn)證。UTD2也將顯著提升患者用藥便利性和依從性，減輕患者治療成本，展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力和市場(chǎng)空間。除胃癌外，華昊中天正積極布局和推進(jìn)UTD2的多項(xiàng)適應(yīng)癥拓展臨床研究，包括乳腺癌輔助強(qiáng)化（新聞鏈接：優(yōu)替德隆膠囊用于三陰性乳腺癌輔助治療臨床III期完成首例患者入組）、卵巢癌（新聞鏈接：優(yōu)替德隆膠囊首個(gè)全球研究啟動(dòng)丨治療晚期卵巢癌II/III期臨床患者給藥）、胰腺癌、食管癌、結(jié)直腸癌等。
關(guān)于BG02-2404研究
BG02-2404研究代指“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌一線治療的國(guó)際多中心、開(kāi)放、隨機(jī)、對(duì)照的II/III期臨床研究”。其中，II期部分?jǐn)M入組78例受試者，計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本開(kāi)展，主要目的為評(píng)估UTD2聯(lián)合用藥的安全性、療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征；III期部分?jǐn)M入組700例受試者，計(jì)劃在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展，主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、ORR和安全性。本研究在中國(guó)區(qū)的主要研究者為中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華教授；在美國(guó)由UT Southwestern Medical Center、Northwestern University等知名研究機(jī)構(gòu)共同參與。
參考文獻(xiàn)
[1]Frost & Sullivan Analysis
[2]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040